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ISO13485 & ISO9001 & ISO14000 & TS16949
GMP & CE & FDA & cUL
專業輔導

                 

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客戶最新消息更新日期 2003.09.1

  2001/04/09   賀<顧德>通過TUV驗證 ISO9001/EN46001/ISO13485 正評 IVD 體外診斷試劑 CE Marking
 
2001/03/01   賀<顧德> 2個月(包含農曆年假)通過TUV驗證 ISO9001/EN46001/ISO13485 初評
2001/01/21   賀<顧德> 以血清試劑榮獲 2000 醫療品質銀質獎
  2001/02/19   賀<名高> 2.5個月(包含農曆年假)通過DNV驗證 CE + ISO9001/EN46001/ISO13485 正評 
  2001/01/16   賀<名高> 1.5個月 時間,超快速通過DNV驗證 ISO9001/EN46001/ISO13485 初評 

成立緣由 :

本工作團隊,自86年起,為因應銷售至歐盟市場之產品要通過CE規定,
接受相關顧問公司委託代工,掛名委託代工之顧問公司名義,
協助數十家廠商通過CE/ISO驗證,順利進入歐洲及相鄰國家市場,
並應客戶請求幫忙,協助客戶通過FDA,助其擺脫受制於美國代理商之困境。

 

個人專長 :

ISO9000 / ISO13485 主任評審員、ISO14000主任評審員, BS7799主任評審員
GMP
驗證、CE驗證、FDA驗證、UL驗證、實驗室認證

CAD/CAM 、機械設計與製造、資訊管理MBA、醫學工程博士候選人
專業證照 : CNC銑床工乙級 、車床工乙級 、鉗工乙級
ERP 商用軟體程式設計與系統分析、軟體確效
電子商務、伺服器架站、網路配線及管理windows NT/UNIX/Linux/FreeBSD

 

CE輔導內容 :

1.完整教育訓練課程 :

CE簡介, 機械指令MD ,醫療器材指令MDD , 體外診斷器材指令 IVD, 
風險分析( FTA, FMEA ) , 低電壓指令LVD , 電磁相容EMC(EMI+EMS) ,
 
氣油壓與其他相關產品專用標準

2.產品機器修改輔導 :

依據標準提供對策指導改進, 協助測試 
耐壓,絕緣,接地,殘存電壓,噪音,導線耐壓絕緣測試
醫療器材指導如何通過有關 : 滅菌與確效、生物相容性測試、
臨床實驗、無塵室建置及各項專用標準等相關標準。

3.將產品之CE規範與ISO結合 :

指導品質系統應如和調整,使產品CE規定能落實於品質系統。

.英文技術文件建立 :

指導歐規電路圖氣油壓迴路圖、爆炸圖、
資料使用手冊及各項資料編撰成冊(以英文撰寫)

.完成自我宣告或第三者認證

簽署符合聲明書,完成自我宣告,進軍歐洲市場,
或輔導通過 TUV, DNV 等驗證公司之第三者認證,取得CE證書,
提昇公司形象與增強競爭力

 

已輔導公司例舉 :

(因有些公司基於商業機密考量不便列名,故只列出代表性產品供參考)

醫療器材 MDD 指令

編號

 

產品名稱與內容

地點

1

六如實業股份有限公司

鏡框,太陽眼鏡

桃園中壢與大陸廈門

2

視亨企業有限公司

光學鏡片

台北市

3

林煜

電子溫度計 (DNV)

台中

4

林煜

奶嘴音樂電子溫度計 (DNV)

台中

5

林煜

餵藥器 (DNV)

台中

6

隆羽

聽診器 (DNV)

台北

7

隆羽

神經鎚 (DNV)

台北

8

隆羽

心電圖分規 (DNV)

台北

9

中國蘇州醫療器械總廠

手術器械刀鉗鑷剪... (DNV)

大陸蘇州

10

蘇州醫療器械總廠

眼科手術顯微鏡 (DNV)

大陸蘇州

11

蘇州醫療器械總廠

人工晶體 (DNV)

大陸蘇州

12

新駿

急救甦醒球組 (DNV)

台北

13

新駿

小型消毒鍋 (DNV)

台北

14

新駿

大型消毒鍋 (DNV)

台北

15

新駿

手術燈 (DNV)

台北

16

愷得

急救甦醒球組(含氧氣罩,導管喉頭鏡,開口器) (DNV)

台北

17

五鼎

血糖分析儀

新竹

18

五鼎

尿酸分析儀

新竹

19

昕琦

隱形眼鏡 (DNV)

新竹

20

鴻富

光學鏡片 (DNV)

高雄

21

A公司

超音波噴霧器 (TUV)

台北

22

名高

注射針筒 (DNV)

台北

23

新駿

手術台 (DNV)

台北

24

新駿

針頭銷毀器 (DNV)

台北

25

世大

釋壓床墊,枕頭,坐墊  (DNV)

台北

26

新駿

微電腦消毒鍋 4 系列 (DNV)

台北土城

27

名高

3cc, 5cc 安全注射器 5系列 

桃園

28

立縈

數位式TENS  (DNV)

楊梅

29

普威

侵入式組織收集袋  (DNV)

台北新店

30

普威

廢液收集袋  (DNV)

台北新店

31

普威

腹腔手術用高速沖吸管套組

台北新店

32

普威

AV訊號儲存裝置  (DNV)

台北新店

33

普威

腹腔手術充氣針 (DNV)

台北新店

34

微格

壓縮馬達式噴霧器  (DNV)

台北

35

B公司

氣墊床組相關產品  (DNV)

台北

36

智順

TENS / 檢測曩   (DNV)

台中

37

智順

瘦身機 / 健康食品   (DNV)

台中

38

皇尚

超音波美容器   (DNV)

台南

39

康揚

電動代步車,輪椅   (DNV)

嘉義

40

彥大

甦醒球組 / 面罩   (DNV)

桃園

41

彥大

喉頭鏡 / 噴霧罐 / Air Way   (DNV)

桃園

42

驛好友

經絡分析診斷系統   (DNV)

台北

43

新駿

超音波清洗機

台北

44

承祐

遠紅外線負離子保健護具

台南

45

隆羽

血壓計 / 健康診斷系統

五股

46

醫耀

牙固化機

新莊

47

愷得

加濕加熱器

台北

48

肯達路

義肢輔具

樹林

49

吉特安

體溫/體指/體重計

新店

50

三美

遠紅外線輔具

台北

51

永錄

消毒鍋,吸引器,牙科診療台,產台,手術燈,手術台,
理化設備

高雄

...

體外診斷器醫療器材 IVD 指令:

編號

 

產品名稱與內容

地點

1

顧德

血清試劑,抗體 (TUV)

台中

2

五鼎

血糖分析儀 (二代&三代)

新竹

3

五鼎

尿酸分析儀

新竹

4

生苙

血糖分析儀

台中

5

實用

檢驗試劑

台北

6

合富

檢驗試劑

新店

7

勤立

血糖 (TUV / VTT)

新莊

8

勤立

血糖/尿酸/膽固醇 三合一

新莊

9

生苙

血糖分析儀

潭子 / 深圳

10

百美

血糖/膽固醇

五股 / 美國舊金山

...

產業機械 MD 機械指令:

編號

 

產品名稱與內容

地點

1

中申

鋼板分條機生產線

台北

2

吳達

手電筒

台中

3

全風

鼓風機 (TUV)

台北,銅鑼

5

東上

晒版印刷機 (TUV)

台北 

4

可利

彈簧機

台北

6

煒煌

繞線機 (TUV)

台北

7

和東

彈簧機

台北

8

元成

混合機 (TUV)

台北

9

明太

印刷機 (TUV)

台中

10

九億

包裝機 (TUV)

彰化

11

中申

鋼板分條機II

台北

12

東上

沖版機 9 系列 (TUV

台北

13

安口

食品機 9 系列 (TUV

台北

14

展峰

紙餐盤製造機 9 系列 (TUV

宜蘭

...

國際品保驗證 ISO13485 / GMP / ISO 9000 & EN 4600 系列 :

編號

 

產品名稱與內容

地點

1

可利

  RWTUV ISO9001 零缺點通過

台中

2

巨智電子 

 RWTUV ISO9002 一次正評通過

台北、宜蘭

3

名高 

DNV ISO9001 / EN46001 / ISO13485 / cGMP 
1.5個月快速建立品質系統,並通過初評 2001.01.16
預計以2個月時間通過驗證

桃園

4

顧德

TUV ISO9001 / EN46001 / ISO13485 / cGMP

台中

5

A公司(應公司要求不具名)

TUV ISO9001 / EN46001 / ISO13485 / cGMP  

台北

6

世大

DNV ISO9001 / EN46001 / ISO13485  

台北

7

普威

DNV ISO9001 / EN46001 / ISO13485  

台北

8

旭嘉

BVQI ISO9001  

台北

9

燦郁

BVQI ISO9001 / ISO14000  

台北

10

廣鑫

BVQI ISO9001  

桃園

11

邑鑫

BVQI ISO9001  

台北

12

智順

DNV ISO9001 / ISO13485  

台中

13

秉誠

ISO9001 / ISO13485 / GMP  

台北

14

實用

ISO9001 / ISO13485 / GMP  

台北

15

康揚

TUV ISO9001 / ISO13485 / GMP  

嘉義

16

偉佶ECG導線

GMP

中和

17

醫耀牙固化機

ISO13485

新莊

18

勇福

GMP

土城

19

三石 TENS

GMP

新莊板橋

20

隆羽

GMP / ISO13485

五股

21

永錄

GMP / ISO13485

高雄

22

中太 腸道水療機

ISO13485

深圳

23

晶拓

TS16949

蘇州

24

漢醫

ISO9001

一個月快速通過品質系統驗證,取得證書

中和

25

勤立

ISO13485 / GMP

新莊

26

東庚 電動代步車

ISO13485

潭子

27

視景

ISO13485 / 大陸GMP

上海

28

愛康

ISO13485 / 大陸GMP

蘇州

29

生苙

ISO13485 / ISO9001 / GMP

潭子、深圳

30

中光電 醫療用顯示器

ISO13485

新竹、昆山

...

美國 FDA  註冊 / 列名 / 510(k) :

編號

 

產品名稱與內容

地點

1

林煜 

電子溫度計

台中

2

名高 

安全注射針筒

桃園

3

顧德

血清試劑 2 

台中

4

A公司(該公司要求不具名)

超音波噴霧器

台北

5

新駿

小型消毒鍋

台北

6

B公司(該公司要求不具名)

TENS

台北

7

立縈

數位式 TENS

台北,大陸順德

8

微格

壓縮馬達式噴霧器

台北,大陸東莞

9

C公司(該公司要求不具名)

氣墊床組相關產品

台北

10

世大

釋壓床墊,釋壓枕頭,

台北

11

智順

檢測曩

台中

12

D公司(該公司要求不具名)

PACS Gateway System

台南

13

秉誠

PACS System

台北

14

皇尚

超音波美容器

台南

15

彥大

甦醒球 / 氧氣面罩

桃園

16

智順

耳穴TENS

台中

17

智順

瘦身美容機

台中

18

威翰

沖牙機

台中

...

 

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